DIN EN ISO 13485 2021-12 PDF

Full title and description

STB DIN EN ISO 13485 2021-12 — Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke. Deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 ergänzt um Berichtigungen/Ergänzungen (AC:2018, A11:2021); Ausgabe Dezember 2021. Legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) fest, die Organisationen bei der Entwicklung, Herstellung, Lieferung und dem Service von Medizinprodukten zur Sicherstellung von Produktqualität und Patientensicherheit unterstützen.

Abstract

Diese Ausgabe integriert die EN-/EU-spezifischen Anpassungen und Korrekturen zur ISO 13485:2016 sowie die Änderung A11:2021, die die informativen Z‑Anhänge an die EU‑Verordnungen MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) anpasst. Die Norm beschreibt Anforderungen an ein QMS mit Schwerpunkt auf regulatorischen Anforderungen entlang des Lebenszyklus von Medizinprodukten, einschließlich Dokumentation, Risikomanagement, Lieferantenbewertung, Validierung von Prozessen und Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und das Meldewesen.

General information

• Status: Aktuell (gültige Ausgabe)
• Publication date: 2021-12 (Dezember 1, 2021 / Ausgabe 2021-12)
• Publisher: Deutsches Institut für Normung (DIN) — deutsche Fassung der EN/ISO‑Ausgabe
• ICS / categories: 11.040.01 (Quality management and quality assurance), 03.100.70 (Health care technology)
• Edition / version: DIN EN ISO 13485:2021-12 — German version of EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• Number of pages: 79 (deutsche Fassung)

Scope

Festlegung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, das von Organisationen genutzt werden kann, die Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitstellen. Die Norm ist speziell auf regulatorische Zwecke ausgerichtet und umfasst Anforderungen, die die Übereinstimmung mit geltenden Vorschriften (z. B. MDR/IVDR) unterstützen. Die Norm gilt für alle Organisationen — unabhängig von ihrer Größe — die am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind.

Key topics and requirements

• Anforderungen an ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte.
• Produktspezifische Prozesssteuerung, Validierung und Verifizierungsanforderungen.
• Risikomanagement entlang des Produktlebenszyklus (Verknüpfung zu ISO 14971-Prinzipien).
• Kontrolle und Bewertung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen.
• Produktidentifikation, Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnungspflichten.
• Konfiguration der Managementbewertung, interne Audits und Korrekturmaßnahmen.
• Anforderungen an Produktions- und Servicestandorte, Reinraum/Umgebungsbedingungen falls relevant.
• Post‑Market Surveillance, Meldung von Vorkommnissen und Maßnahmen zur Produktüberwachung.
• Zusätzliche informative Z‑Anhänge, die den Zusammenhang zur MDR/IVDR darstellen.

Typical use and users

Wird angewendet von Herstellern und Lieferanten von Medizinprodukten, Zulieferern von Komponenten und Dienstleistungen, Qualitäts‑ und Regulatory Affairs‑Managern, Benannten Stellen, Zertifizierungs‑ und Akkreditierungsstellen, Auditoren sowie Beratern im Bereich Medizinprodukte und MedTech‑Unternehmen. Ebenfalls relevant für Forschungseinrichtungen und Prüfstellen, die in der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten tätig sind.

Related standards

ISO 13485:2016 (Original‑ISO), EN ISO 13485:2016 und dessen Korrekturen/Änderungen (AC:2018, A11:2021); ISO 9001 (Hinweise zu Unterschieden bei regulatorischen Anforderungen); ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte); IEC 62304 (Software‑Lebenszyklus für Medizinprodukte‑Software); IEC 60601‑1 (Elektrische Sicherheit medizinischer Geräte) sowie relevante europäische Verordnungen MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746).

Keywords

ISO 13485, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, QMS, MDR, IVDR, Risikomanagement, Zertifizierung, Rückverfolgbarkeit, Lieferantenmanagement, Validierung, Post‑Market Surveillance

FAQ

Q: What is this standard?

A: DIN EN ISO 13485:2021-12 is the German/adopted version of EN ISO 13485:2016 with subsequent corrections and amendment A11:2021. It sets out quality management system requirements for organizations involved in the life cycle of medical devices for regulatory purposes.

Q: What does it cover?

A: It covers requirements for a documented QMS focused on regulatory compliance: design and development controls, production and process validation, supplier control, risk management integration, product identification and traceability, post‑market surveillance and reporting, and the management system processes required to maintain consistent product safety and performance.

Q: Who typically uses it?

A: Manufacturers of medical devices (and their suppliers), regulatory and quality professionals in MedTech, certification bodies, auditors, notified/bodies/benannte Stellen, consultants and organisations that provide services or components for medical devices.

Q: Is it current or superseded?

A: The 2021‑12 edition is the current German/adopted edition that replaces earlier DIN EN ISO 13485 versions and corrigenda. Organisations and certification bodies have been expected to transition to this edition in line with accreditation and regulatory guidance timelines.

Q: Is it part of a series?

A: Yes — ISO 13485 is part of the ISO family of quality and safety standards for medical devices and is closely associated with ISO 14971 (risk management), IEC standards for medical electrical equipment and other sector‑specific standards. National/adopted versions (EN, DIN, NEN, etc.) and amendments/corrigenda form the series of current normative documents.

Q: What are the key keywords?

A: Medical devices, quality management system, QMS, regulatory requirements, ISO 13485, DIN EN ISO, MDR, IVDR, risk management, validation, supplier control, traceability.