ASTM F1929-98 (2004) rus PDF

Full title and description

ASTM F1929-98 (2004) — Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration. Стандарт описывает метод локального нанесения красителя (dye penetrant) к краю герметичного шва между прозрачной пленкой и пористым листовым материалом для обнаружения и локализации каналов-протечек в упаковке медицинских изделий.

Abstract

Метод испытаний определяет материалы и процедуру, позволяющие обнаружить и локализовать дефект-канал размером не менее 50 мкм (канал, образованный проволокой диаметром 50 µm) в краевых швах упаковки между прозрачным материалом и пористым листовым материалом. После локального нанесения красителя и выдержки образец визуально осматривают на предмет проникновения красителя через шов. Стандарт ограничен пористыми материалами, которые удерживают раствор красителя и не окрашивают всю область шва в течение минимального времени (в версии 1998 — минимум 20 с).

General information

• Status: Исторический / пересмотрен — исходный документ F1929-98(2004) впоследствии был пересмотрен и заменён более поздними редакциями стандарта.
• Publication date: Первоначально опубликован 1998 г.; обозначение пересмотра или подтверждения — 2004 г. (F1929-98(2004)).
• Publisher: ASTM International (ранее American Society for Testing and Materials).
• ICS / categories: 55.040 — Packaging materials and accessories (упаковочные материалы и принадлежности).
• Edition / version: F1929-98 (перепроверен/обозначен в 2004 г. как F1929-98(2004)); позже пересмотрён более новыми выпусками стандарта.
• Number of pages: ~3 страницы (объём исходной публикации F1929-98 указан как 3 страницы в каталоге стандартов).

Scope

Стандарт предназначен для применения при контроле герметичности краевых швов упаковок, в которых один компонент — прозрачный (плёнка), а другой — пористый листовой материал. Метод обеспечивает визуальное обнаружение отдельных каналов-протечек (порог обнаружения — канал, эквивалентный проволоке 50 µm). Метод ограничен материалами, которые способны удерживать краситель и предотвращать диффузное окрашивание всей области шва в течение указанного минимального времени наблюдения (в редакции 1998 — минимум 20 секунд). Стандарт не даёт количественной оценки размера протечки — результаты обычно интерпретируются как «проход/не проход».

Key topics and requirements

• Порог обнаружения: дефект-канал ≥ 50 µm (эквивалент проволоки 50 µm).
• Локальное нанесение красителя к краю шва и выдержка определённого времени перед визуальным осмотром.
• Ограничения применения: только краевые швы между прозрачным материалом и пористым листом; пористый материал должен удерживать краситель (минимум 20 с в версии 1998).
• Требование к контрасту красителя на фоне материала (краситель должен быть визуально отчётливым на обратной стороне шва).
• Метод предназначен для выявления отдельных каналов — не является количественным; в более поздних редакциях подробно описаны варианты нанесения красителя (инъекция, окунание края, нанесение пипеткой) и уточнены требования к процедурам.

Typical use and users

Стандарт применяется в лабораториях контроля качества упаковки медицинских изделий, на производстве упаковочных материалов и у производителей медицинских изделий для проверки целостности краевых швов. Типичные пользователи: инженеры по упаковке, технологи по контролю качества, аккредитованные испытательные лаборатории и специалисты по валидации упаковочных процессов. Стандарт часто используется как проверочный/локализующий метод при расследовании дефектов герметичности.

Related standards

Связанные и смежные стандарты ASTM, часто используемые вместе или в качестве альтернативных методов контроля целостности упаковки: ASTM F88 (Seal Strength of Flexible Barrier Materials), ASTM F1886/F1886M (Determining Integrity of Seals for Medical Packaging by Visual Inspection), а также последующие редакции F1929 (например, F1929-12 и более поздние обновления). Эти документы дополняют методику проверки герметичности и прочностные тесты упаковки.

Keywords

обнаружение протечек, dye penetration, краситель, пористая медицинская упаковка, герметичность швов, контроль целостности, краевые швы, визуальный осмотр.

FAQ

Q: What is this standard?

A: Это метод испытаний ASTM F1929-98(2004) для обнаружения и локализации отдельных протечек в краевых швах пористых медицинских упаковок с помощью локального нанесения красителя и последующего визуального осмотра.

Q: What does it cover?

A: Охватывает процедуру и материалы для обнаружения каналов-протечек ≥50 µm в швах между прозрачной плёнкой и пористым листовым материалом, требования к удержанию красителя пористым материалом и визуальному определению проникновения. Метод носит качественный (pass/fail) характер и не предназначен для количественной оценки размера утечки.

Q: Who typically uses it?

A: Производители медицинских изделий, производители упаковки, лаборатории контроля качества, валидационные специалисты и аккредитованные испытательные центры для проверки герметичности и расследования дефектов упаковки.

Q: Is it current or superseded?

A: Версия F1929-98(2004) является исторической и была пересмотрена более поздними редакциями стандарта (включая последующие переиздания/обновления стандарта). Рекомендуется ссылаться на последнюю действующую редакцию ASTM F1929 при проведении испытаний.

Q: Is it part of a series?

A: Да — F1929 относится к семейству стандартов ASTM по упаковке для медицинских изделий и проверкам целостности (включая F88, F1886 и другие), а также имеет собственную историю редакций и пересмотров; последующие версии уточняют процедуры нанесения красителя и критерии наблюдения.

Q: What are the key keywords?

A: Ключевые слова: dye penetration, seal leaks, porous medical packaging, seal integrity, edge seal, visual inspection, ASTM F1929.